Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Właściwe władze opracowują sprawozdanie oceny i uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie wyników badań analitycznych i farmakotoksycznych oraz prób klinicznych danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wniosek do Agencji, zawiadamia o tym zainteresowane Państwa Członkowskie, oraz o datach przedłożenia wniosku oraz wysyła jej kopię pozwolenia udzielonego przez odnośne Państwo Członkowskie. Wysyła również do Agencji kopie wszystkich pozwoleń, które mogły zostać udzielone przez inne Państwo Członkowskie w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa, oraz wskazuje czy wniosek o pozwolenie jest w chwili obecnej rozpatrywany przez jakiekolwiek Państwo Członkowskie.

Jeżeli nie można podjąć decyzji określającej skuteczną równoważność, świadczenie usług przez firmy z państw trzecich w Unii podlega w dalszym ciągu systemom krajowym. Komisja powinna dokonywać oceny równoważności z własnej inicjatywy. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość sugerowania Komisji poddania określonego państwa trzeciego lub państw trzecich pod ocenę równoważności, przy czym takie sugestie nie powinny zobowiązywać Komisji do uruchomienia procesu takiej oceny. Ocena równoważności powinna być oparta na wynikach; należy w niej określić, w jakim stopniu ramy regulacyjne i nadzorcze danego państwa trzeciego pozwalają osiągać podobne i adekwatne skutki regulacyjne oraz w jakim stopniu spełniają te same cele co prawo Unii.

Rozpoczynając te oceny równoważności, Komisja powinna mieć możliwość ustalenia hierarchii jurysdykcji państw trzecich, biorąc pod uwagę, jakie znaczenie ma ustalenie równoważności w stosunku do firm i klientów z Unii, istnienie porozumień o nadzorze i współpracy między danym państwem trzecim a państwami członkowskimi, istnienie efektywnego równoważnego systemu uznawania firm inwestycyjnych, które uzyskały zezwolenie w ramach obcych systemów, a także zainteresowanie i chęć państwa trzeciego, by uczestniczyć w procesie oceny równoważności. Komisja powinna monitorować wszelkie znaczące zmiany ram regulacyjnych i nadzorczych państwa trzeciego i w stosownych przypadkach dokonywać przeglądu decyzji w sprawie równoważności.

Obywatele mają prawo wiedzieć, w jaki sposób i w jakim celu inwestowane są zasoby finansowe Unii. Celem zapewnienia szerokiego rozpowszechnienia informacji o osiągnięciach Funduszu, jak i dostępności i przejrzystości możliwości finansowania, należy ustanowić szczegółowe przepisy związane z informowaniem i komunikacją, zwłaszcza w odniesieniu do odpowiedzialności beneficjentów, państw członkowskich oraz, w stosowanych przypadkach, organów lokalnych i regionalnych.

W celu ułatwienia podejmowania i prowadzenia działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej konieczne jest wyeliminowanie najistotniejszych różnic w przepisach prawa poszczególnych państw członkowskich, którym podlegają zakłady ubezpieczeń i zakłady reasekuracji. Należy więc ustanowić ramy prawne, które umożliwią zakładom ubezpieczeń i zakładom reasekuracji prowadzenie działalności ubezpieczeniowej na całym rynku wewnętrznym, a tym samym ułatwią zakładom ubezpieczeń i zakładom reasekuracji mającym siedzibę na terytorium Wspólnoty pokrycie ryzyk i zobowiązań umiejscowionych we Wspólnocie.